辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程

一、許可事項名稱

核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

二、法定依據(jù)

《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令2003年第7號);《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412號);《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令2004年第276號);《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)。

三、申請開辦條件：

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件：

(一)、人員與機構

1.企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.經營第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應設立質量管理機構，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理人應具備相關專業(yè)(醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學)的大學本科以上學歷或中級以上職稱。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理人須大專以上學歷。醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理機構人員不得少于二人(不含質量管理人)并且具有與所經營范圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上專業(yè)技術人員;零售藥店銷售醫(yī)療器械應配備質量管理機構或專職質量管理人員，并且具有與所經營范圍相關的中專以上學歷;從事質量管理、驗收人員須經過培訓、考試合格后方可從事經營活動。

3.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應設立獨立的售后服務部門，必須配備與經營范圍相關專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術人員，具備技術培訓和售貨服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

4.企業(yè)負責人與質量管理人、專業(yè)技術人員不得相互兼職。質量管理人和專業(yè)技術人員不得在其它單位兼職。

(二)、倉庫與經營場所

1.具有相對獨立的經營場所，周邊環(huán)境整潔。

2.經營場所面積二類不低于50M2 ，三類依據(jù)驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應設有展臺(展柜);藥品零售企業(yè)經營醫(yī)療器械應有不低于3 M2獨立場所，應有產品展臺、展柜(占經營面積三分之一以上)。

3.倉儲面積第二類醫(yī)療器械不低于50 M2 ，第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)依據(jù)驗收細則定。倉儲條件及養(yǎng)護設備、設施應符合所經營產品使用說明書的規(guī)定要求。倉庫與經營場所距離不得超過5000米。

4.角膜接觸鏡、助聽器經營場地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗收實施細則》驗收。

5.場地租賃合同期限不得低于五年。

(三)、管理制度及其它

1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應根據(jù)國家及地方的有關規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行，(至少包括：采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度)。各項記錄必須真實、完整、填寫規(guī)范。

2.企業(yè)應收集、保存與其經營產品范圍相關的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。

3.從事醫(yī)療器械經營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品的工作。

4.經營植入(介入)類醫(yī)療器械的，應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規(guī)范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。

5.經營角膜接觸鏡(助聽器)產品的，應配備與之相適應的專業(yè)測試設備或裝置。

6.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應有專用售后服務車，并能提供購車發(fā)票和行車本。

四、申報資料

(一)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》(企業(yè)基本情況表);

(二)核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請書;

(三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的個人簡歷、身份證復印件及其前一工作單位離職證明;

(五)擬辦企業(yè)質量管理、售后服務機構與人員情況表(后附其機構所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證復印件)及其前一工作單位離職證明;

(六)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖(圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標明“三色五區(qū)”)及其租賃協(xié)議、房屋產權證明復印件;

(六)擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖及其產品質量管理制度文件目錄;

(七)擬辦企業(yè)經營范圍明細表及其產品注冊證復印件;

(八)售后服務車照片、行車本、購車發(fā)票復印件;

(九)所提交材料真實性的自我保證聲明;

(十)法定代表人授權委托書。

五、申報資料格式及要求

(一)申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復印，并按以上順序組成案卷提交

(二)申報資料均應加蓋公章;如單項資料復印件2頁以上(含2頁)的需加蓋騎縫章。

(三)《法定代表授權委托書》應明確委托的內容，并附受托人身份證復印件，委托書應由法定代表人簽字并加蓋公章。

六、辦理程序

(一)、申請

申請人持申報資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

(二)、受理

申報資料報送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

辦理時限：5個工作日。

(三)、審查、審批

對申報資料進行初審后，按照《河北省醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

辦理時限：30個工作日。

(四)、公示、制證、送達

行政許可決定在河北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人。

辦理時限：10個工作日。

七、辦理時限

30個工作日(不含公示、制證和送達)。